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一文對比不同方法用于預(yù)灌封注射器的不溶性微粒檢測

更新時間:2023-04-20      點擊次數(shù):1146

一文對比不同方法用于預(yù)灌封注射器的不溶性微粒檢測

預(yù)灌封注射器,以下簡稱“預(yù)充針"是一種特別的給藥方式。預(yù)充針以注射劑量的高精度和便捷的注射方式,逐漸成為了皮下注射生物制品劑型的第一選擇;一方面,預(yù)充針避免了從西林瓶提取液體時形成氣泡和污染的風(fēng)險;另一方面,預(yù)充針可以保證和減少藥品的損耗和藥物殘留,從整體提高了給藥的安全性以及高效性。

預(yù)充針的作為新型的給藥方式,其本身不溶性微粒的研究也受到越來越多的關(guān)注,跟傳統(tǒng)的西林瓶相比,其本身不溶性微粒的檢查規(guī)定,更加嚴格,甚至超過了傳統(tǒng)藥物的不溶性微粒檢查規(guī)定,下圖是預(yù)充針及其膠塞的不溶性微粒檢查規(guī)定:



因為其更高的微粒檢查標準,進行不溶性微粒檢測的時候,如果選擇傳統(tǒng)的光阻法,其內(nèi)部的硅油會被當做微粒,從而造成假性的結(jié)果,導(dǎo)致測試結(jié)果的不合格,因此為了去除硅油的影響,顯微計數(shù)法成了預(yù)充針樣品檢查的最you選擇。特別是里面灌入藥物之后,小的硅油會吸附一些藥物變成大的微粒,從而進一步影響藥物不溶性微粒的測試結(jié)果。

不溶性微粒檢查,現(xiàn)在主要有三種方法,第一種是光阻法,第二種是顯微計數(shù)法,第三種是動態(tài)圖像法,本文將通過三種方法對比預(yù)充針樣品的測試結(jié)果,研究預(yù)充針樣品的不溶性微粒檢查。

下圖為樣品信息:



光阻法不溶性微粒測試結(jié)果如下:



顯微計數(shù)法不溶性微粒測試結(jié)果如下:



流式動態(tài)圖像法測試結(jié)果如下:



結(jié)論:光阻法和顯微計數(shù)法測試結(jié)果有比較大的差異,通過動態(tài)圖像法的測試結(jié)果可以看出,是因為預(yù)充針里面的硅油的影響,因此預(yù)充針樣品的不溶性微粒檢查,建議選擇顯微計數(shù)法,既排除了氣泡和硅油的影響,同時可以觀察到顆粒的形貌,溯源不溶性微粒的來源,改善產(chǎn)品工藝,提高產(chǎn)品質(zhì)量。

相關(guān)檢查設(shè)備介紹:

YH-LEIP-0201 光阻法不溶性微粒分析儀

√符合《中國藥典》要求;

√可直接檢測注射液、無菌液、輸液器具及包材等不溶性微粒的數(shù)量及大??;

√可檢測有色樣品。



YH-MIP-0205 Pro顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

√ 全濾膜自動掃描,操作簡單,節(jié)約時間;

√ 全自動顆粒計數(shù),保護眼睛,減少人為操作誤差;

√ 符合各國藥典/ 國標法規(guī),一鍵自動出具對應(yīng)報告;

√ 符合 21CFR Part11 及 GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。



YH-FIPS-10 流式動態(tài)圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測范圍(0.2 μm-0.3 μm)、檢測濃度可高達1*10^7 個/mL;

√ 專業(yè)遠心變倍鏡頭,兼容不同類型粒子測試,杜絕形貌畸變;

√ 引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多種算法,確保數(shù)據(jù)準確性;

√ 數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息,以達到最“真"統(tǒng)計;

√ 符合21 CFR part 11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。



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